淮南市市场监督管理局行政处罚决定书（淮市监处字〔2019〕26号）

淮南市市场监督管理局行政处罚决定书

淮市监处字〔2019〕26号

当事人： 淮南市中医院                                             

主体资格证照名称：淮南市中医院                         

统一社会信用代码（注册号）：123404004853199241          

住所（住址）： 淮南市田区湖滨东路                                         

法定代表人（负责人、经营者）： 刘旭光                   

身份证（其他有效证件）号码： XXXXXXXXXXXXXXXX                         

联系电话： XXXXXXXXXXXX     其他联系方式：    --       

联系地址：淮南市田区湖滨东路                           

2019年3月12日我局收到沈阳东软医疗系统有限公司投诉你单位CT设备更换不明来源核心部件的投诉函。执法人员经调查后于2019年4月8日向投诉人寄送书面回复。2019年4月29日我局收到东软医疗系统股份有限公司二次投诉的函及补充资料，认为你单位更换的产品系X射线管组件，是未依法注册、无合格证明文件的二类医疗器械。

执法人员于2019年5月17日对你单位CT室进行现场检查，当场下达《责令改正通知书》，要求其立即停止使用涉嫌未依法注册的医疗器械。你单位现场提供了珠海瑞能真空电子有限公司资质及其生产的“医用诊断X射线管”（RX406）医疗器械注册证，未能提供“X射线管组件”医疗器械注册证。

经调查：你单位通过安徽安天利信工程管理股份有限公司在安徽省招标投标信息网上公开招标采购CT配件等医疗器械。深圳市中联创医疗设备安徽有限公司(2019年3月15日更名为安徽恒舒康医疗器械有限公司）中标后因中标CT配件型号老旧无现货、原装配件供货商无法确定供货日期，医院急需使用CT设备，且供货商安徽迈斯柯医疗器械有限公司告知珠海瑞能真空电子有限公司生产的“医用诊断X射线管”（RX406）适配于淮南市中医院的CT机，技术指标符合CT机的要求。深圳市中联创医疗设备安徽有限公司你单位经过协商后，你单位同意变更CT配件的型号，于2018年11月签订销售合同，确定购买珠海瑞能真空电子有限公司生产的“医用诊断X射线管”（型号RX406）。你单位于2019年1月将损坏球管邮寄给珠海瑞能真空电子有限公司，该公司将X射线管装配于原机管套内，并由安徽迈斯柯医疗器械有限公司的工程师进行安装调试。你单位履行了索票索证查验义务，并在增值税发票背面签字、在《球管安装调试报告》盖章予以确认。你单位向淮南市计量测试检定所申请了CT机计量检定，检定结论是合格。“医用诊断X射线管”（型号RX406）货值金额259000.00元（贰拾伍万玖仟元整），医院提供了相关票据。你单位于2019年2月支付全价款90％，即233100.00元（贰拾叁万叁仟壹佰元整），剩余价款将于2020年1月28日支付。

你单位于2019年9月2日将X射线管组件更换为东软原厂CTR1720型球管，主动消除违法行为危害后果。执法人员于2019年9月4日查封装配有“医用诊断X射线管”（型号RX406）的“X射线管组件”。

经查询《医疗器械分类目录》（2017年8月版），“医用诊断X射线管”及“X射线管组件”属于子目录“06医用成像器械”中“X射线发生、限束装置”（序号：03）类别下“X射线管”（序号：02）和“X射线管组件”（序号：03），管理类别为第二类医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.东软医疗系统有限公司投诉函及附件资料1份、现场检查笔录2份，证明查处淮南市中医院涉嫌使用未依法注册的医疗器械违法行为的任务来源;  

2.事业单位法人证书、医疗卫生执业许可证、法人授权委托书、法定代表人身份证复印件、被委托人身份证复印件，证明淮南市中医院组织情况、法定代表人身份及授权委托情况；

3.询问笔录4份；招标代理服务协议、招标公告截图、招标文件（部分）、投标文件（部分）销售合同、增值税普通发票复印件、销售出库单、情况说明3份，证明“医用诊断X射线管”（型号RX406）购进来源；

4.淮南市中医院医疗器械（含医用耗材、检验试剂）采购索证制度、增值税发票复印件及编号33163670增值税发票背后签字复印件、球管安装调试报告、淮南市计量测试鉴定证书，证明淮南市中医院进货查验情况；

5.淮南市中医院CT科检查登记复印件3页、责令改正通知书、淮南市中医院比分直播,篮球比分直播CT设备改正的通知、实施行政强制措施决定书及清单，证明淮南市中医院使用、停用情况；

6.珠海瑞能真空电子有限公司营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、“医用诊断X射线管”（型号RX406）医疗器械注册证、合格证、珠海市市场监督管理局比分直播,篮球比分直播协查珠海瑞能真空电子有限公司销售CT配件有关情况的复函及附件各一份，深圳市中联创医疗设备安徽有限公司（现安徽恒舒康医疗器械有限公司）资质材料1份，安徽迈斯柯医疗器械有限公司资质材料1份,证明淮南市中医院购进“医用诊断X射线管”购进渠道合法。

7、淮南市中医院院务会议纪要、备件购销合同、委托授权书及设备件移交证明、服务报告、东软医疗系统股份有限公司比分直播,篮球比分直播淮南市中医院CT设备更换不明来源核心部件的说明函、比分直播,篮球比分直播淮南市中医院更换东软CTR1720型球管的情况说明，证明淮南市中医院主动消除违法行为危害后果。

我局于2019年9月23日依法向你单位送达了《行政处罚听证告知书》（淮市监食药稽械罚告〔2019〕18号），你单位在规定期限内未提出陈述、申辩意见，未提出听证申请。

你单位使用未依法注册的医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。

根据以上事实和证据，我局认为：依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”规定予以行政处罚。 

你单位主动更换配件，消除违法行为危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定情形。

据此，经2019年9月10日市局局长办公会集体研究决定，对你单位给予以下行政处罚：1、没收违法使用的医疗器械；2、罚款拾贰万玖仟伍佰元整（129500.00元）。                   

请在接到本处罚决定书之日起10日内到淮南市食品药品稽查支队（地址：淮南市山南新区淮河大道与泰康路交口）开具《安徽省政府非税收入一般缴款书》，并于5日内到银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向安徽省市场监督管理局或者淮南市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向淮南市田家庵区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

                      淮南市市场监督管理局

                           （印 章）

                            2019年9月27日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份留存。