【落实情况】淮南市市场监管局医疗器械经营许可与经营备案凭证两证合一工作成效显著

2022年8月以来，为进一步深化“一改两为”，全面落实“放、管、服”改革要求，缩短企业办事流程和环节，优化营商环境，推动淮南市医疗器械经营高质量发展，淮南市市场监管局根据相关法律法规文件，主动作为，决定在全市范围内实施医疗器械经营许可证与经营备案凭证两证合一改革。工作开展半年以来，实现了企业许可程序“简”、办证速度“快”、窗口服务“优”的目标，取得了明显成效。自2022年11月28日发放首张两证合一的医疗器械经营许可证，截至目前，共发放86张两证合一的医疗器械经营许可证。

一、精心部署，全面实施

安徽省药品监督管理局《比分直播,篮球比分直播落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》下发后，淮南市市场监管局认真贯彻落实并在总结前期药品医疗器械行政审批经验的基础上，制定了符合淮南实际的《比分直播,篮球比分直播落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》，文件第七条淮南市市场监管局将医疗器械经营许可证与经营备案凭证两证合一作为优化审批服务的一项重要举措正式提出。随后印发《比分直播,篮球比分直播实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理的通知》(淮市监办函〔2022〕234 号)，并于2022年11月28日正式启用新版两证合一的《医疗器械经营许可证》，取代原有的《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》。

二、多措并举，深入推进

（一）积极沟通协调，得到省药监局大力支持。在谋划医疗器械经营许可证与经营备案凭证两证合一具体举措时，我局就积极与省药监局相关处室沟通协调，并得到了省药监局的大力支持。我局《比分直播,篮球比分直播实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理的通知》印发后，省药品监督管理局领导高度重视，药品医疗器械流通监管处及科技发展处积极与我局对接，并亲临淮南市市场监管局，会同企业登记注册局和医疗器械监管科就如何实施两证合一、如何在许可备案系统中对接等问题进行认真探讨和研究，并达成了共识，为我市两证合一正式实施打下了坚实基础。

（二）领导亲自谋划，精心部署推进。淮南市市场监管局将医疗器械经营许可证与经营备案凭证两证合一试点工作摆在突出位置。局领导在百忙之中亲力亲为，做到重大方案亲自把关、重要措施亲自部署、关键环节亲自协调、落实情况亲自督查，确保“两证合一”试点工作顺利推进。

（三）适时会商推进，确保工作落实。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》(皖食药监械 〔2016〕44 号)的要求。企业登记注册局与医疗器械监管科对医疗器械经营许可证与经营备案凭证两证合一实施过程中企业申报主体的类型、材料审核、证照格式以及取证后信息的推送等进行多次会商，通过会商进一步严格事权划分，明确了许可审批机构、监管机构的各自权限，明确了许可信息推送的程序。确保了两证合一实施后许可和监管环节能够平衡过渡，不留隐患。

三、强化宣传，积极推广

医疗器械经营许可证与经营备案凭证两证合一正式实施后，我局积极做好宣传推广工作。2022年12月16日淮南电视台今晚800《改作风 办实事 优环境·淮南在行动》专题栏目中对我局两证合一工作进行了详细专题报道。同时此项工作还在2022年11月30日市政府《政务要情》中得到刊登。我局还通过微信等新媒体以及在政务服务窗口设立提示标语等形式，积极宣传和推广医疗器械经营许可证与经营备案凭证两证合一。通过宣传和推动，确保了我市医疗器械经营企业对此项工作应知尽知，也保证了此项惠企措施得到了有效落实。